Covid 19: al via in Italia il test per un nuovo farmaco

Parte lo studio clinico col raloxifene per l’inibizione del virus Sars-Cov-2. Si tratta di una medicina a brevetto scaduto che potrà essere utilizzata in tutto il mondo. La sperimentazione allo Spallanzani di Roma e all’Humanitas di Milano
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via libera allo studio clinico con un prodotto a base di raloxifene per pazienti con sintomi lievi affetti da SARS-CoV-2. Il raloxifene è una molecola registrata e già utilizzata in farmaci in commercio, su prescrizione, per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Il brevetto per il suo utilizzo contro Covid è stato depositato il 6 maggio 2020 da Dompé farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio, per promuovere l’accesso alle cure del virus.

Lo studio

Promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov, lo studio sarà realizzato dall’IRCSS Lazzaro Spallanzani di Roma e dall’IRCSS Humanitas di Milano, e valuterà la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-Cov-2. Lo studio è adattativo e potrà coinvolgere fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per sette giorni. In futuro è prevista anche l'allargamento ad altri centri italiani ed esteri.

Fase 1

Ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare, quindi il farmaco non è autorizzato per l’uso per questa indicazione al di fuori di uno studio clinico. Questo risultato è il frutto della fase 1 del progetto Exscalate4CoV capace di realizzare uno screening su 400 mila molecole (farmaci già approvati e prodotti naturali sicuri per l’uomo) e un test specifico per valutare 10000 molecole promettenti.  I dati fin qui generati da Exscalate4CoV - 10 articoli peer reviewed (altri 10 in fase di finalizzazione), le evidenze derivanti da oltre 20 mila esperimenti in vitro e la ricostruzione digitale del virus Sars-Cov-2 su cui effettuare nuove simulazioni - sono stati messi a disposizione della comunità scientifica internazionale attraverso il portale www.mediate.exscalate4cov.eu
 

Exscalate

Fulcro del progetto è Exscalate (EXaSCale smArt pLatform Against paThogEns), il sistema di supercalcolo - High Performance Computing, Structure-Based Drug Design System – più performante a livello globale grazie alla sua “biblioteca chimica” di 500 miliardi di molecole, in grado di valutare di più di tre milioni di molecole al secondo. Lo scopo di Exscalate4Cov è duplice: individuare le molecole più promettenti per il trattamento della popolazione già infetta e, nella seconda fase, individuare molecole capaci di inibire la patogenesi del coronavirus per contrastare i contagi futuri.