Monoclonali anti-Covid, per il farmaco toscano via ai test clinici in 30 volontari

È partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali ideati e prodotti dalla Toscana Life Sciences Sviluppo 

È partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls). Lo annuncia la stessa Tls. I test di fase I coinvolgono 30 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarder qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus.

L’ANTICORPO, LE VARIANTI E LA PUBBLICAZONE SU CELL

"L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica - spiegano dalla Tls . ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare; una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e sanitarie". Inoltre, prosegue la nota "si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. 

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I

Questa fase si svolgerà allo Spallanzani di Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su 30 volontari adulti sani, per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls Sviluppo, dalla Cross Research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto. "Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid19".

LE FASI SUCCESSIVE DI SPERIMENTAZIONE

Coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da Covid per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito, per conto di Tls Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) Opis. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico dell’anticorpo da parte delle autorità regolatorie.