Coronavirus, anticorpi monoclonali: ecco 38 milioni di euro per produrli a Siena

Firmato l'accordo in Regione per il super farmaco, oltre 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche: obiettivo 100mila dosi per trimestre

Un investimento complessivo di oltre 38 milioni di euro, con oltre 26 milioni che fanno capo a risorse pubbliche (25,5 mln dal Mise e 500mila euro dalla Regione Toscana), per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali contro il Covid. È quanto prevede l'accordo di programma firmato oggi a Firenze tra il ministero dello Sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences Sviluppo con sede a Siena, e Invitalia. Proprio Invitalia rileverà per 15 milioni il 30% di Tls Sviluppo, che nella seconda metà del 2021 potrà produrre 200mila dosi (100mila per trimestre) degli anticorpi sviluppati dal team guidato da Rino Rappuoli. "Se fra due mesi avremo dimostrato che il risultato del lavoro di questo anno è stato proficuo, e il prodotto funziona, sarà un risultato importante", ha spiegato Fabrizio Landi, presidente di Tls Sviluppo.

Con l'operazione legata all'accordo è previsto inoltre l'inserimento graduale di 33 unità lavorative nella sede operativa di Siena, entro il 31 dicembre 2024. Secondo Eugenio Giani, presidente della Regione, "è un risultato storico: se sui vaccini siamo arrivati dopo molti altri, solo in questi giorni si sta testando il vaccino made in Italy, sulla medicina possiamo arrivare prima". 

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e messa in esercizio del complesso industriale, denominato “Edificio 23”, sito in Siena, all’interno del campus scientifico di GSK (dove ha la sede legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano. Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature, che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro.

Questo progetto è articolato in due diverse fasi di studi clinici:

Fase 1: sperimentazione del principio attivo sull’uomo, finalizzato a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale. Questo studio, il cui protocollo è stato già approvato da Aifa, sarà condotto in centri specializzati su 40 volontari sani. L’obiettivo principale di questa fase è la valutazione dei possibili effetti collaterali del farmaco. "Ieri gli anticorpi sono stati inoculati al primo paziente in un centro a Verona  - spiega il presidente di Tls Fabrizio Landi - la sperimentazione sull'uomo ha preso il via e puntiamo di completare il percorso tra fine primavera e inizio estate.  Una volta ottenuta l'approvazione daremo il via alla produzione".

Fase 2: analisi dell’attività terapeutica dell’anticorpo, cioè della sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Lo studio sarà condotto indicativamente su 1000 pazienti Covid-19.